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生產車間GMP十萬級衛生標準是什么.

生產車間GMP十萬級衛生標準是什么
潔凈(室)區環境評定標準
根據我廠實際情況,潔凈級別和監測項目如下:
1. 30萬級:固體制劑車間。
2. 10萬級:口服液車間、生測室、潔凈采樣車。
3. 100級:潔凈工作臺。
4. 監測項目

項目 100級 10萬級 30萬級
溫度 — 18-26℃ 18-26℃
相對濕度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌(個/Φ90mm•0.5h) ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔凈區與非潔凈區之間 — >10Pa >10Pa
潔凈級別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
塵埃粒子數(個/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 編制依據
《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)
6. 相關文件
《潔凈室監測管理程序》(1202•007)

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